Обеспечение стерильности медицинских изделий – это не отдельная операция, а комплексный, документированный процесс, где упаковка играет роль ключевого элемента. Стерильность, достигнутая в камере автоклава, должна сохраняться неделями и месяцами до момента применения. Для экспертов в области ЦСО и инфекционного контроля, контроль качества стерилизационной упаковки – это не просто визуальный осмотр, а система, построенная на принципах международного стандарта ISO 11607. Этот стандарт рассматривает упаковку не как расходный материал, а как "систему стерильного барьера" (ССБ), валидация и рутинный мониторинг которой являются обязательными.
Фундамент контроля: валидация процесса по ISO 11607-2
Стандарт ISO 11607 состоит из двух частей. Часть 1 описывает требования к материалам (например, к рулонам для стерилизации или готовым пакетам), а Часть 2 – требования к валидации процессов формирования, запечатывания и сборки. Именно вторая часть является руководством к действию для любого ЦСО, использующего термосварочное оборудование. Процесс валидации гарантирует, что ССБ, создаваемая в ваших условиях, надежна и воспроизводима.
Процесс валидации включает три обязательных этапа (IQ-OQ-PQ):
-
Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ): Это документированное подтверждение того, что оборудование (термосварочный аппарат) установлено в соответствии с инструкциями производителя, подключено к надлежащим коммуникациям и находится в безопасной среде. На этом этапе составляется "паспорт" на оборудование.
-
Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ): Самый сложный этап. Его цель – определить и документально зафиксировать "рабочее окно" критических параметров процесса. Для ротационного запайщика это температура, давление и скорость. Специалист проводит серию тестов на границах диапазона (например, при минимальной и максимальной заявленной температуре), чтобы доказать, что даже в этих крайних, но допустимых режимах, получаемый шов соответствует требованиям прочности и герметичности. Результатом OQ является утвержденный протокол с указанием точных настроек для каждого типа используемой упаковки.
-
Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ): Это финальное подтверждение, демонстрирующее, что процесс стабилен в условиях реальной эксплуатации. Проводятся многократные циклы запайки с использованием реальных пакетов для стерилизации (или рулонов) и последующим тестированием швов. Также на этом этапе оценивается влияние реальных производственных факторов, например, работа разных операторов. PQ доказывает, что система в целом – оборудование, материалы и персонал – способна стабильно производить качественную ССБ.
Инструменты контроля: методы тестирования целостности барьера
Валидация и рутинный мониторинг невозможны без объективных методов тестирования.
-
Визуальный контроль (ISO 17665): Первый и самый простой тест. Оператор должен быть обучен оценивать шов на предмет сплошности, отсутствия прожогов, складок, пузырей и инородных включений. Ширина шва должна быть равномерной и соответствовать спецификации.
-
Тест на проникновение красителя (ASTM F1929): Является золотым стандартом для выявления микроканалов и дефектов герметичности шва. Специальный красящий раствор (например, на основе толуидинового синего) вводится в пакет. В течение заданного времени (например, 5 минут) наблюдают за внешней стороной шва. Любое окрашивание внешней кромки свидетельствует о нарушении герметичности. Этот тест обязателен на этапе валидации и рекомендуется для периодического рутинного контроля.
-
Тест на прочность шва (Peel Test, ASTM F88): Измеряет усилие, необходимое для разделения слоев запаянного шва. Полоска шва закрепляется в динамометре, который растягивает ее с постоянной скоростью, фиксируя усилие. Этот тест позволяет убедиться, что шов не слишком слаб (риск самопроизвольного вскрытия) и не слишком прочен (риск разрыва материала и образования ворса при вскрытии).
От валидации к рутине: документирование и прослеживаемость
Результаты валидации должны быть задокументированы и утверждены. На их основе создаются стандартные операционные процедуры (СОПы) для всего персонала. Рутинный контроль качества – это ежедневное применение этих СОПов.
Ключевым аспектом является прослеживаемость. Система маркировки и документации должна позволять отследить любой стерильный инструмент, использованный у пациента, обратно по цепочке:
-
К конкретному циклу стерилизации.
-
К результатам биологических и химических индикаторов этого цикла.
-
К оператору, который упаковывал инструмент.
-
К оборудованию (термосварочному аппарату), на котором был сделан шов.
-
К дате последнего технического обслуживания и результатам рутинного контроля этого аппарата.
-
К партии использованных рулонов или пакетов для стерилизации.
Эта система не только требуется регуляторами, но и является мощнейшим инструментом для расследования инцидентов и непрерывного улучшения качества.
В заключение, профессиональный контроль качества стерилизационной упаковки – это переход от субъективных оценок к объективной, основанной на стандартах и данных системе. Он превращает каждый пакет и рулон из простого расходника в валидированную систему стерильного барьера, являясь последним и самым важным рубежом на страже безопасности пациента.